Ricevi una consulenza gratuita
Hai un problema e vuoi una soluzione? Scrivimi e ti risponderò subito!
Menu
Dal 2012 supporto le aziende di Dispositivi Medici nell’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità più adatto alle proprie esigenze e ai propri processi interni.
Avere un Sistema di Gestione della Qualità in azienda consente di monitorare costantemente i processi dell’azienda che concorrono alla qualità del prodotto finito.
Il mio obiettivo è quello di supportarti nell’implementazione ed utilizzo di un sistema qualità per gestire efficacemente i processi aziendali al fine di raggiungere un miglioramento continuo, che porti ad un costante miglioramento della qualità dei prodotti della tua azienda.
Implementare ed utilizzare un sistema qualità significa avere gli strumenti per gestire i processi aziendali in modo da perseguire l’obiettivo del miglioramento continuo, che porta ad un costante miglioramento della qualità dei prodotti dell’azienda.
La qualità di un prodotto, specialmente per chi opera nel settore dei dispositivi medici, è un obiettivo da perseguire sin dalle prime fasi di concepimento di un dispositivo medico, durante tutte le fasi del ciclo di sviluppo del dispositivo stesso, fino alla sua validazione, produzione, distribuzione e uso, durante tutto il periodo di post-commercializzazione fino al termina della vita utile del dispositivo medico.
Per far questo ci vengono in aiuto i requisiti del nuovo Regolamento 745/2017 (MDR) e i requisiti della norma ISO 13485, standard internazionale per i Sistemi Qualità per aziende operanti nell’ambito dei dispositivi medici.
Tale standard è riconosciuto non solo a livello europeo ma anche a livello globale, fatti salvi alcuni requisiti specifici richiesti da singoli mercati esteri, come per esempio i cGMP in conformità al 21 CFR 820 per gli USA.
Hai un problema e vuoi una soluzione? Scrivimi e ti risponderò subito!
Se la tua azienda è fabbricante di dispositivi medici o un altro operatore economico coinvolto in alcuni processi legati a dispositivi medici, posso supportarti nell’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità che sia più adatto alla tua azienda e ai tuoi processi e accompagnarti fino alla certificazione di Sistema Qualità ISO 13485 o alla certificazione secondo Programma MDSAP, nel caso la tua azienda operi anche in mercati quali Canada, USA, Australia, Brasile, Giappone.
Sarò lieta di ascoltare le tue esigenze e di acquisire le informazioni preliminari per supportarti al meglio nel tuo progetto e definire la miglior strategia.
Iscritta all’ordine degli Ingegneri di Ravenna dal 21/02/2024 con numero iscrizione 2461
Iscrivi alla newsletter