Medical Device Regulatory Affairs

Dal 2012 come consulente seguo le aziende che operano nel settore medicale, nell’ambito delle Attività Regolatorie sui mercati nazionali e internazionali.

Come posso aiutarti

Il mio metodo di lavoro

Gli adempimenti che il fabbricante e gli operatori economici devono soddisfare per poter immettere sul mercato un dispositivo medico sono tanti e sempre più complessi.

Il mio obiettivo è supportati nell’adempimento dei requisiti regolatori ai fini dell’immissione sul mercato dei tuoi dispositivi, sia per la commercializzazione in Europa che in paesi extra-UE.

Dispositivo medico e il Regolamento UE n. 745/2017

Il nuovo Regolamento europeo n. 745/2017 entrato in vigore nel maggio 2021 ha definito un “dispositivo medico” qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.

Tutto ciò che rientra in questa definizione è disciplinato dal Regolamento (UE) n. 745/2017 e deve rispettare i requisiti previsti da tale regolamento e dalle norme tecniche applicabili.

Consulenza Regolatoria per Dispositivi Medici

Consulenza strategico-regolatoria

Ti supporto nella definizione della miglior strategia regolatoria per la conformità dei tuoi dispositivi medici.

Registrazioni ministeriali italiane ed europee

Posso supportarti nella registrazione dei tuoi prodotti nelle banche dati europee.

Redazione Fascicoli Tecnici e Certificazioni CE

Ti supporto nella redazione della documentazione tecnica richiesta per ogni tipologia di prodotto fino all'ottenimento della certificazione CE ai sensi dell'MDR.

Registrazioni internazionali Stati Uniti e Canada

Se vuoi registrare i tuoi prodotti in Canada, posso supportarti nella redazione delle Medical Device Licence Application (MDAL) per ogni classe di dispositivo, oltre che nelle MDEL e nella gestione di modifiche di prodotti già registrati secondo le linee guida di Health Canada.

Vuoi una consulenza?

Hai un problema e vuoi una soluzione? Scrivimi e ti risponderò subito!

Pratiche di registrazione presso FDA e Health Canada

Registrazioni Extra UE

Per gli Stati Uniti posso gestire per i tuoi dispositivi medici le Application 510(k), 513(g), De Novo, Q-Sub, oltre all’Establishment Registration annuale e al Device Listing.

Se vuoi registrare i tuoi prodotti in Canada posso supportarti nella redazione delle Medical Device Licence Application (MDAL) per ogni classe di dispositivo, oltre che per le MDEL e gestione di modifiche di prodotti già registrati.

Contattami per fissare una prima call conoscitiva

Sarò lieta di ascoltare le tue esigenze e di acquisire le informazioni preliminari per supportarti al meglio nel tuo progetto e definire la miglior strategia regolatoria.

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