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Dal 2012 come consulente seguo le aziende che operano nel settore medicale, nell’ambito delle Attività Regolatorie sui mercati nazionali e internazionali.
Gli adempimenti che il fabbricante e gli operatori economici devono soddisfare per poter immettere sul mercato un dispositivo medico sono tanti e sempre più complessi.
Il mio obiettivo è supportati nell’adempimento dei requisiti regolatori ai fini dell’immissione sul mercato dei tuoi dispositivi, sia per la commercializzazione in Europa che in paesi extra-UE.
Il nuovo Regolamento europeo n. 745/2017 entrato in vigore nel maggio 2021 ha definito un “dispositivo medico” qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
Tutto ciò che rientra in questa definizione è disciplinato dal Regolamento (UE) n. 745/2017 e deve rispettare i requisiti previsti da tale regolamento e dalle norme tecniche applicabili.
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Per gli Stati Uniti posso gestire per i tuoi dispositivi medici le Application 510(k), 513(g), De Novo, Q-Sub, oltre all’Establishment Registration annuale e al Device Listing.
Se vuoi registrare i tuoi prodotti in Canada posso supportarti nella redazione delle Medical Device Licence Application (MDAL) per ogni classe di dispositivo, oltre che per le MDEL e gestione di modifiche di prodotti già registrati.
Sarò lieta di ascoltare le tue esigenze e di acquisire le informazioni preliminari per supportarti al meglio nel tuo progetto e definire la miglior strategia regolatoria.