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IVD Regulatory Affairs

Dal 2012 come consulente seguo le aziende che operano nel settore dei diagnostici in vitro, nell’ambito delle Attività Regolatorie sui mercati nazionali e internazionali.

Come posso aiutarti

Il mio metodo di lavoro

Gli adempimenti che il fabbricante e gli operatori economici devono soddisfare per poter immettere sul mercato un dispositivo diagnostico in vitro sono tanti e sempre più complessi.

Il mio obiettivo è supportati nell’adempimento dei requisiti regolatori ai fini dell’immissione sul mercato europeo dei tuoi dispositivi IVD, in conformità al Regolamento 746/2017 (IVDR).

I dispositivi medico-diagnostico in vitro

Il Regolamento 746/2017 (IVDR) entrato in vigore il 26 maggio 2022 sta mettendo a dura prova la maggior parte delle aziende fabbricanti di dispositivi IVD che si trovano spesso a dover intraprendere un impegnativo iter di certificazione di dispositivi IVD che prima, ai sensi della precedente Direttiva Europea (IVDD), venivano commercializzati con un marchio CE apposto in autodichiarazione.

L’IVDR richiede un maggiore sforzo e impegno alle aziende operanti nel settore dei dispositivi IVD al fine di dimostrare la conformità dei dispositivi stessi ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni previsti.

Posso supportarti nella redazione del fascicolo tecnico e durante tutto l’iter di certificazione CE, tenendo anche i rapporti con l’Organismo Notificato.

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Regolamento (UE) 746/2017 (IVDR)

Le novità

Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 746/2017 (IVDR) che disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro, abrogando la precedente Direttiva IVD (Direttiva 98/79/CE).

Tante sono le novità introdotte da questo Regolamento che stravolge il mondo degli IVD, finora poco disciplinato. E sostanziali sono gli sforzi che l’IVDR richiede ai fabbricanti e agli operatori economici che operano nell’ambito degli IVD.

Se sei un fabbricante di IVD è necessario che inizi per tempo, nonostante la proroga emessa per alcune classi di IVD già precedentemente certificati, ad adeguare la documentazione tecnica di prodotto ai nuovi requisiti del regolamento.

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Sarò lieta di ascoltare le tue esigenze e di acquisire le informazioni preliminari per supportarti al meglio nel tuo progetto e definire la miglior strategia regolatoria.

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