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Dal 2012 supporto le aziende di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro nell’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità più adatto alle loro esigenze e ai loro processi interni.
Un’azienda con un sistema di Gestione della Qualità può monitorare costantemente i propri processi che concorrono alla qualità del prodotto finito.
Il mio obiettivo è quello di supportarti nel costruire un sistema qualità volto al miglioramento continuo dei tuoi processi aziendali e quindi dei tuoi dispositivi IVD.
Con i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento 746/2017 (IVDR), per i fabbricanti di dispositivi IVD, e per gli operatori economici che operano nel campo degli IVD, diventa sempre più importante implementare e adottare un Sistema di Gestione della Qualità conforme allo standard ISO 13485, riconosciuto a livello internazionale.
Come per i dispositivi medici, anche per gli IVD è importante gestire con efficacia e tenere sotto controllo tutti i processi sin dal concepimento di un dispositivo IVD, fino alla sua validazione, produzione, commercializzazione e per tutta la fase di post-market per l’intera vita utile del dispositivo stesso.
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Posso supportarti nell’implementazione di un Sistema Qualità conforme allo standard ISO 13485 più adatto alla tua organizzazione e posso seguirti nell’iter di certificazione del Sistema Qualità stesso, interfacciandomi con l’Ente di certificazione scelto.
Sarò lieta di ascoltare le tue esigenze e di acquisire le informazioni preliminari per supportarti al meglio nel tuo progetto e definire la miglior strategia.
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